Notre client, Biotech, au modèle économique original, se renforce dans le cadre du développement et des avancées positives de ses activités cliniques.Vous gérez la mise en place, la conduite et la clôture d�essais cliniques en veillant à la fiabilité et à l�authenticité des données cliniques recueillies, dans le respect de la règlementation ICH/BPC.Rattaché(e) au Directeur Médical et en collaboration avec les compétences internes et externes (pharmacologie, réglementaire, CMC, gestion de données, statistiques), vous pilotez les opérations cliniques des programmes en cours de développement (actuellement en phases I et II).Vous participez à la stratégie et à la bonne exécution des projets cliniques (évaluation de la faisabilité, élaboration des protocoles, préparation des rapports cliniques et autres documents d�étude et réglementaires), assurez la logistique ainsi que la gestion des essais et l�exploitation des données cliniques.Responsable du recueil des données, vous supervisez et coordonnez les prestataires en France et à l�international et gérez la relation avec les sites investigateurs (à ce jour France et Europe). Vous pouvez être amené(e) à effectuer des activités de co-monitoring des sites d�investigation.Vous veillez au respect des objectifs, du planning, des délais et du budget de chaque étude selon les bonnes pratiques cliniques et les réglementations en vigueur.En collaboration avec des compétences internes et externes, vous participez à l�élaboration de plans de développement de candidats médicaments. Vous êtes responsable de la planification et de la préparation des essais cliniques à venir. Dans ce cadre, vous participez aux activités opérationnelles non cliniques supportant la conduite des essais cliniques.
