Description de l'emploi - DIRECTEUR(TRICE) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES & QUALITÉ
Notre client est une société française spécialisée dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de haute technologie. Dans le cadre d�une création de poste, nous recherchons un Directeur(trice) Affaires Réglementaires et Qualité.Rattaché(e) au Directeur Général, vous êtes le garant de la conformité qualité et réglementaire des dispositifs médicaux.Dans ce cadre, vous définissez et mettez en oeuvre la politique affaires réglementaires. Vous garantissez le respect de la réglementation applicable (autorisation de mise sur le marché, relations avec les professionnels de la santé, promotion des produits de santé) et vous encadrez la gestion de la constitution des dossiers d�homologation, d�enregistrement et de remboursement des produits.Vous êtes le(la) correspondant(e) matériovigilance.Vous animez la démarche qualité de l�entreprise et mettez en place toutes les actions nécessaires à la conformité du système de management de la qualité au regard des exigences normatives et/ou réglementaires (ISO 13485, 21 CFR part...). Vous mettez en place les actions nécessaires à l�évolution du SMQ (revue de direction, audits internes et externes, formation...).
